La nueva vacuna contra el cáncer cervical
NO SE HA PROBADO LA SEGURIDAD DE LA VACUNA PARA LAS NIÑAS
El National Vaccine Information Center -NVIC- (Centro Nacional de Información sobre las Vacunas) critica a la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos) por la aprobación por vía rápida de la Licencia
Washington D.C. - El National Vaccine Information Center - NVIC- concurrirá ante el Advisory Committee on Immunization Practices -ACIP- (Comité de Consejo sobre las Prácticas de Inmunización) del CDC (Centro para el Control de las Enfermedades) para decir "no" el día 29 de junio a la recomendación del "uso universal" de la vacuna Gardasil de Merck en todas las niñas preadolescentes. El NVIC sostiene que los ensayos clínicos de Merck no demostraron que la vacuna contra el papilomavirus humano (HPV), diseñada para prevenir el cáncer cervical y las verrugas genitales sean seguros para su aplicación en las niñas.
"Merck y la FDA no han sido totalmente honestos con la gente con respecto a los ensayos clínicos de la pre-licencia" dijo la presidenta del NVIC Barbara Loe Fisher. "La estrategia de marketing de Merck, antes y después de la licencia, ha colocado el uso de esta vacuna para las preadolescentes como un juego moral para evitar hablar de la ciencia imperfecta que utilizaron para recibir la licencia. No se trata solamente de que los adolescentes tengan relaciones sexuales, sino de que si se ha demostrado si Gardasil es segura y efectiva para las niñas."
La FDA le permitió a Merck usar un placebo con aluminio potencialmente reactivo como control para la mayoría de las participantes del ensayo en lugar de un placebo de solución salina no reactiva. Un placebo reactivo puede aumentar artificialmente la apariencia de seguridad de un fármaco o de una vacuna en un ensayo clínico. Gardasil contiene 225 mcg de aluminio y, a pesar de que los adyuvantes con aluminio han sido utilizados en las vacunas por décadas, nunca fueron analizados para comprobar su seguridad en los ensayos clínicos. Merck y la FDA no divulgaron cuánto aluminio se utilizó en el placebo.
Los estudios en animales y humanos han demostrado que el aluminio puede causar la muerte de las células nerviosas y que los adyuvantes de las vacunas que contienen aluminio pueden permitir que el aluminio ingrese en el cerebro y además pueden causar inflamación en el sitio de la inyección, y producir dolor y fatiga crónicos en el sitio de la aplicación. Casi el 90 por ciento de las receptoras de Gardasil y el 85 por ciento de las receptoras del placebo que contiene aluminio que recibieron un control de seguimiento informaron uno o más efectos adversos dentro de los 15 días de la vacunación, especialmente en el sitio de la inyección. El dolor y la inflamación en el sitio de la inyección ocurrieron aproximadamente en el 83 por ciento de las receptoras de Gardasil y en el 73 por ciento de las receptoras de los placebos con aluminio. Aproximadamente el 60 por ciento de aquellas que recibieron Gardasil o el placebo con aluminio tuvieron efectos adversos sistémicos como dolores de cabeza, fiebre, náuseas, mareos, vómitos, diarrea y mialgia. Las receptoras de Gardasil presentaron efectos adversos más graves como dolores de cabeza, gastroenteritis, apendicitis, enfermedad inflamatoria pélvica, asma, broncoespasmos y artritis.
"Merck y la FDA no revelaron en documentos públicos la cantidad exacta de niñas de entre 9 y 15 años que participaron de los ensayos clínicos, cuántas recibieron la vacuna contra la hepatitis B y Gardasil simultáneamente y cuántas tuvieron efectos adversos graves después de haber sido inyectadas con la vacuna Gardasil o el placebo con aluminio. Por ejemplo, si hubiese menos de 1.000 niñas que realmente recibieron las tres dosis de Gardasil, es importante saber cuántas presentaron efectos adversos graves y por cuánto tiempo se les realizó un seguimiento para detectar problemas de salud crónicos, como por ejemplo la artritis juvenil."
Según el inserto de Merck de fabricante del producto, hubo un caso de artritis juvenil, 2 casos de artritis reumatoidea, 5 casos de artritis y 1 caso de artritis reactiva entre las 11.813 receptoras de Gardasil, más un caso de lupus y 2 casos de artritis entre las 9.701 participantes que recibieron principalmente un placebo con aluminio. Los investigadores del ensayo clínico descartaron como no relacionadas la mayoría de los 102 efectos adversos graves asociados con Gardasil y el placebo, que incluyeron 17 muertes, que ocurrieron en los ensayos clínicos.
"Hay muy poca información sobre la seguridad y eficacia a largo plazo, especialmente en las niñas, y muy poca información de etiquetado sobre las contraindicaciones para que el CDC recomiende la vacuna Gardasil para su uso universal, que es una señal para que los estados la administren por mandato", comentó Fisher. "Nadie de Merck, el CDC o la FDA sabe si la inyección de Gardasil en todas las niñas preadolescentes, especialmente si se aplica simultáneamente con la vacuna de la hepatitis B, hará que algunas de ellas tenga más posibilidades de desarrollar artritis u otros trastornos cerebrales e inflamatorios autoinmunes cuando sean adolescentes y adultas. El cáncer de cuello de útero causa aproximadamente el uno por ciento de todas las muertes por cáncer en las mujeres estadounidenses debido a la realización rutinaria del examen de Papanicolaou, por lo tanto, fue inadecuada la aprobación de Gardasil por vía rápida por parte de la FDA. Es demasiado apresurado obligar a todas las niñas a que reciban las tres dosis de una vacuna que no se ha comprobado que sea segura o efectiva para su grupo de edad."
El National Vaccine Information Center (NVIC), fundado en 1982 por padres de niños lesionados por las vacunas, ha sido un crítico líder de las políticas de vacunación masiva e igualitaria y de la falta de investigación científica básica de los mecanismos biológicos y altos factores de riesgo para las disfunciones inducidas por las vacunas en el cerebro y el sistema inmunológico. Como miembro del Vaccines and Related Biological Products Advisory Comitee -VRBPAC- (Comité de Asesoramiento sobre Vacunas y Productos Biológicos Afines) de la FDA, Barbara Loe Fisher instó a que los ensayos clínicos incluyan información de seguridad adecuada con respecto a los niños preadolescentes y se pronunció en contra de la aprobación por vía rápida en la asamblea del Vaccines and Related Biological Prodcuts Advisory Committee los días 28-29 de noviembre de 2001.
Fuente: http://www.nvic.org/